Para que un medicamento se pueda consumir legalmente debe pasar al menos tres pruebas denominadas ensayos clínicos. Estas pruebas definen la mejor dosis, los efectos secundarios y su eficacia.
Cada ensayo tiene unos requerimientos que deben cumplir todos los pacientes que vayan a participar.
La ley obliga a que el ensayo esté aprobado por el comité ético del hospital donde se diseña. Una vez aprobado, los pacientes son informados de las terapias que se van a recibir, las pruebas necesarias y los potenciales riesgos.
FASES
Un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases para su legalización y comercialización.
1. Fase I:
se estudia la seguridad de un fármaco nuevo, cómo se debe administrar (oralmente, intravenosa, intramuscular etc.), con qué frecuencia y cuál es la dosis máxima tolerable. Los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos excepto en oncología, donde se emplean pacientes con tumores muy avanzados.
2. Fase II:
Sobre la actividad del fármaco y sus efectos.
Una fase dos ideal se administra con el sistema "triple ciego": se hace un sorteo en que a una mitad de los pacientes se les asigna el nuevo fármaco y a la otra mitad un placebo. Ni el médico ni el paciente saben en qué rama del ensayo están hasta que los resultados son procesados.
Para superar esta fase el fármaco debe ser superior al placebo.
3. Fase III:
Comparación del nuevo tratamiento con la terapia que se administra habitualmente en la clínica.
De nuevo los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco.
Para superar esta fase el fármaco debe ser superior al mejor del mercado.
4. Fase IV:
Estos ensayos están son para afinar la dosis o administración de un fármaco, sus efectos secundarios, etc. o para investigar usos alternativos de fármacos ya aprobados.
Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligadamente con medicamentos registrados.
En las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se revisan los datos y se toma una decisión respecto a la continuidad del proceso. En fases posteriores, los resultados se divulgan en congresos y revistas especializadas. Esto da la oportunidad a cualquier profesional interesado de debatir si la metodología y los resultados obtenidos justifican las conclusiones del grupo investigador.
El siguiente paso es el escrutinio por comités de agencias del medicamento (como la FDA en EE.UU. o la EMEA en Europa) para comprobar que cumple con la legislación sanitaria vigente en cuanto a efectividad y riesgos y, según eso regular en que casos se puede recetar.
ALGUNAS REFLEXIONES
El precio de los medicamentos y la ética de las compañías farmacéuticas
Se dice que los medicamentos de última generación son caros. Cuando una medicina sale al mercado, no solo pagamos los costes de producción. Los científicos que han hecho los miles de experimentos y ensayos clínicos que no han llegado a puerto también tiene que comer. Sus animales, laboratorios, maquinaria, etc necesitan ser mantenidos y actualizados. Eso también se incluye en el coste del producto.
Por otro lado, tras seis meses en el mercado, los medicamentos se convierten en "genéricos", que viene a significar que cualquiera que tenga los medios necesarios puede fabricar y vender el producto. Es decir, una compañía farmacéutica tiene seis meses para recuperar la inversión, lo que impone una presión brutal para venderlo.
Medicinas complementarias y alternativas
Se considera medicina complementaria o alternativa aquella que no ha probado su eficacia. Esto puede ser por varios motivos:
-No se han hecho ensayos clínicos:
Por ejemplo, el uso de la manzanilla en problemas digestivos.
-Se han hecho algunos ensayos clínicos, pero no en todas las fases, o los que se han hecho son de escasa calidad:
Aquí tenemos a la gran la mayoría de los remedios de medicina natural, ayuveda, osteopatía, quiropraxis...
-Los resultados de los ensayos son inconcluyentes:
Este es el caso del
hipérico, o hierba de San Juan y su prescripción en depresiones leves. Los usos y contraindicaciones son tan similares a otros productos en el mercado que su clasificación varia según el país en el que se pida.
-Los ensayos clínicos han fracasado:
El ejemplo mas famoso es el de la
Homeopatía. Muchos remedios homeopáticos aseguran que han pasado ensayos clínicos. Es verdad. Prácticamente todos han pasado un ensayo en fase 1. Pero los de fase 2 han fracasado estrepitosamente.
Por ultimo,
la única medicina alternativa o complementaria inefectiva en todas sus facetas es la Homeopatía. El resto varia según la aplicación. La
Acupuntura es generalmente inútil, pero es aprobada como remedio contra el dolor en casos específicos. La
Osteopatía puede mejorar algunas dolencias de espalda, por ejemplo. En la medicina natural, la "garra del diablo" para la artritis o el aceite de hígado de bacalao para la prevención de problemas cardiovasculares no han pasado ensayos en fase 3, pero tienen cierta efectividad y, dada su escasa toxicidad, pueden ser alternativas razonables en casos leves.
Intuyo que trabaja en el ramo comercial. Porta un maletín abultado y muy limpio, va cuidadosamente peinado. La americana, totalmente abotonada, recoge un abdomen amplio y perfecto ejemplo del movimiento vibratorio. Ha rebasado los treinta con holgura, se le ve realizado y satisfecho. Una esposa complaciente debe de estar esperándolo.
